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再生医療や難病の治療薬の開発・普及のために動いています――「日本バイオテク協議会」のメンバーとともに厚生労働省に要望活動――

text by

小泉龍司

2014.04.26

1.昨年(平成25年)11月27日に成立した「薬事法改正法」「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」と、これに先立つ議員立法「再生医療推進法」をあわせた“再生医療関連3法”は、再生医療等製品のみならず、革新的医療製品・技術の進歩とその臨床現場への迅速な普及を実現させるものです。
 具体的には、再生医療等製品について【条件及び期限付承認制度】などが、本年11月に導入されます。

2.一方で、これら3法が国民皆保険下のわが国の医療制度において、その意図するところを最大限に発揮するためには、早期承認された再生医療等製品については、医療保険の適用対象とすることが不可欠です。

3.これまで、私は、再生医療製品や難病治療薬の開発・普及に向けて、「日本バイオテク協議会」の皆さんと定期的に勉強会を重ね、上記の条件・期限付き承認制度に当たっても、与党や規制改革会議などに強い働きかけを行なってきました。
 「日本バイオテク協議会」は、平成21年7月に、再生医療や難病治療などのバイオテク関連企業20社が結集して設立され、医薬品、医療機器、医療技術など、医療分野のイノベーションに積極的に取り組んでいる団体です。 
   
4.こうした経緯を踏まえ、4月23日、厚労省の厚生労働審議官、大臣官房長、保険局長、医薬食品局長らに面会し、強く要望活動を行ないました。

※「薬事法改正法」による【条件及び期限付承認制度の導入】について

  • iPS細胞等による再生医療は、革新的な医療として実用化に向けた国民の期待が高い。一方で、安全面などの課題が存在。
  • このため、再生医療等製品については、安全性を確保しつつ、迅速な実用化が図られるよう、その特性(人の細胞等を用いることから、品質が不均一であり、有効性の予測が困難な場合がある)を踏まえた制度等を設けることが必要。
  • そのため、医薬品や医療機器とは別に「再生医療等製品」を新たに定義する。
  • 均質でない再生医療等製品については、有効性が推定され、安全性が確認されれば、条件及び期限付きで特別に早期に承認できる仕組みを導入する。その場合、承認後に有効性・安全性を改めて検証する。


厚生労働審議官


大臣官房長


医薬食品局長


保険局企画官